Monitorização da eficácia do reprocessamento

automático de endoscópios flexíveis

TOSI® FlexiCheck

EN ISO/TS 15883-5 Anexo A

Teste a eficácia do equipamento com consistência de acordo com a Directiva 93/42/CEE.

A Directiva 93/42/CEE determina que todos os equipamentos médicos utilizados no reprocessamento de endoscópios flexíveis têm de ser validados e o seu desempenho monitorizado.

TOSI®-FlexiCheck System proporciona aos reprocessadores profissionais um método consistente, repetível e confiável para avaliação de eficácia do reprocessamento dos seus endoscópios flexíveis efectuado pelos seus equipamentos automáticos.

O duplo teste TOSI®-FlexiCheck  inclui o teste de sujidade conforme a ISO/TS 15883-5 mais utilizado em todo o mundo, sendo utilizado como instrumento de diagnóstico por Instituições de Saúde, empresas de qualificação e fabricantes de equipamentos de lavagem-desinfecção.

O instrumento FlexiCheck. 

FlexiCheck é um instrumento de teste que simula um canal de um endoscópio flexível.

O instrumento de teste FlexiCheck conecta-se ao canal de irrigação do equipamento de reprocessamento de endoscópios flexíveis por meio de uma ligação luer-lock, monitorizando a eficácia do reprocessamento de um único canal.

Para os equipamentos onde a ligação directa não é possível existem adaptadores que permitem a ligação do instrumento FlexiCheck.

 

O duplo teste de sujidade é colocado no interior da extremidade oposta à ligação com o equipamento, proporcionando um desafio à totalidade do comprimento do instrumento de teste.

O duplo teste de sujidade.

TOSI®-FlexiCheck possui um duplo teste de sujidade: um teste de sujidade que é composto por proteínas correlacionadas com o sangue e um teste de sujidade composto por polissacarídeos. Os testes encontram-se claramente separados. 

O teste sujidade correlacionado com o sangue, TOSI®, actua, numa perspectiva de lavagem, como sangue seco, algo que mais nenhum teste no mercado pode afirmar.

A sua colocação no teste é precedida de um extenso processo de extracção de componentes do sangue, os quais são submetidos a um processo de esterilização. A sujidade, não perigosa, é quimicamente manipulada para simular o mesmo desafio que as propriedades adesivas do sangue.

O segundo teste colocado na lâmina metálica visa simular o muco existente nos endoscópios flexíveis, sendo composto por uma mistura de polissacarídeos.

TOSI®-FlexiCheck permite assim monitorizar a eficácia do reprocessamento de endoscópios fléxiveis em equipamentos automáticos ao nível dos dois tipos de sujidade alvo típicos: sangue e muco. 

TOSI® FlexiCheck System

Equivalente a um endoscópio flexível sujo.

O TOSI®-FlexiCheck é um duplo teste de sujidade com proteinas do sangue secas e polissacarídeos numa placa de aço inox, similares ao sangue seco e ao muco encontrados no interior dos endoscópios flexíveis.

A placa é colocada no interior de um instrumento de teste que replica um canal de um endoscópio flexivel.​

Normas e recomendações.

A EN ISO 15883 agrega um conjunto de standards que especificam os níveis de desempenho requeridos aos equipamentos automáticos de lavagem e desinfecção. A um reprocessador automático de endoscópios flexiveis é exigido que cumpra o especificado nas partes 1 e 4 em conjunção com um dos testes especificados na parte 5.

   

TOSI® está validado de acordo com o especificado na EN ISO/TS 15883-5:2005 Anexo A e cumpre na perfeição as recomendações da FDA, ASTM, AAMI, AORN e outros organismos regulatórios para um Instrumento de Teste Pré-elaborado.

TOSI® corresponde ao especificado na nova ANSI/AAMI ST79 para Instrumentos de Teste Pré-elaborados.

Nenhum outro teste cumpre cumulativamente todas as normas e recomendações internacionais para Instrumentos de Teste Pré-elaborados destinados a monitorizar a eficácia da lavagem mecânica.

Aplicações e benefícios da sua utilização.

Utilize TOSI®-FlexiCheck para verificar o desempenho de:

  • Reprocessadores automáticos de endoscópios flexíveis;

  • Equipamentos de lavagem-desinfecção automáticos.

  • Equipamentos de lavagem por ultrassons.

A sua utilização proporciona os seguintes benefícios:

  • Demonstra que o equipamento de lavagem está a funcionar correctamente;

  • Ajuda a incrementar o desempenho do equipamento e dos profissionais;

  • Assegura a segurança dos doentes e dos profissionais;

  • Ajuda a prevenir as Infecções Associadas aos Cuidados de Saúde (IACS);

  • Complementa protocolos de reprocessamento existentes;

  • Rastreabilidade - evidência de “due diligence”;

  • Proporciona dados objectivos.

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TOSI® é uma marca registada de PEREG GmbH