Validação e monitorização das selagens

hawotest

EN ISO 11607-1&2 | ISO/TS 16775

A segurança do doente sem compromissos.

A importância do correcto processo de termo-selagem e a sua ligação à manutenção do estado estéril da embalagem é muitas vezes descurada, comprometendo-se a segurança do doente.

A simples avaliação visual não pode servir de base para a aferição da integridade das termo-selagens em instituições prestadoras de cuidados de saúde. A importância da qualidade das selagens é chave na prevenção da infecção.

O processo de termo-selagem adequado incluí diversos factores: o equipamento de termo-selagem, o sistema de barreira estéril pré-formado, a validação do processo e a documentação do mesmo. O processo tem de efectuar termo-selagens resistentes mas que permitam a abertura asséptica dos sistemas de barreira estéril pré-formados.

Dispositivos médicos denominados estéreis têm de ser embalados de modo a manterem esse estado até ao ponto de uso. Resulta claro que um método de validação e um controlo de rotina têm de ser aplicados, por forma a se assegurar a manutenção da integridade da barreira microbiana até ao ponto de uso.

Os sistemas de teste da Hawo cumprem com os requisitos da EN ISO 11607-1 (ASTM F1929) e da ISO/TS 16775. 

 

Os sistemas de testes compatíveis com a tecnologia Intelligent-Scan, são impressos com um código QR ou um código de barras. Assim que se efectua o scan do código o equipamento muda automaticamente para o modo de teste. Para efeitos de documentação os parâmetros críticos são impressos no verso do sistema de barreira estéril.

Soluções para a conformidade com a

EN ISO 11607 parte 1 & 2.

ht 150 SCD

Equipamento de teste para determinação de força da selagem de sistemas de barreira estéril pré-formados

A Qualificação de Desempenho efectuada como parte integrante da validação inicial e de validações subsequentes requer a determinação da força da selagem.

As amostras das selagens com os 15 mm requeridos podem ser criadas com uma simples tesoura. Estas amostras são então colocadas no equipamento de teste e abertas a uma velocidade monitorizada de 200 mm/min. A curva da força da selagem e a sua força máxima têm de ser registadas. 

A utilização de ht 150 SCD permite-lhe eliminar qualquer interpretação subjectiva e cumprir com a EN ISO 11607 ao obter os dados referidos.

A impressora hm 2000 C é opcional. Inclui software e conexão RS 232 para ligação a PC .

InkTest PRO

Teste de penetração com corante  para monitorização de rotina da aderência das selagens de sistemas de barreira estéril pré-formados.

InkTest PRO,  InkTest PRO HDPE e InkTest PRO PLUS são a nova geração de testes de penetração com corante utilizados para a monitorização diária da aderência das selagens, conforme método especificado no Anexo B da EN ISO 11607-1 (ASTM F1929).

Este novo método de teste não necessita de pipeta e avalia as 4 selagens em cerca de 20 segundos.

Estão disponíveis três versões, conforme o material que compõe a face porosa do sistema de barreira estéril (SBE) pré-formado utilizado:

  • InkTest PRO: para SBE em papel/filme,

  • InkTest PRO PLUS : para SBE em ULTRA®/filme,

  • InkTest PRO HDPE: para SBE em Tyvek®/filme.

Ver referências InkTest >        Comprar >

Seal Check

Teste para Qualificação de Operacionalidade e monitorização diária do equipamento de termo-selagem de acordo com a EN ISO 11607.

Seal Check med,  Seal Check PP, Seal Check HDPE e Seal Check dent são sistemas de teste para a monitorização diária do óptimo funcionamento do equipamento de termo-selagem assim como para a fase de Qualificação de Operacionalidade que tem de ser efectuada durante o processo de validação.

Todos os desvios são identificáveis na zona coberta pelo indicador.

Paro os equipamentos com a tecnologia Intelligent-Scan, são impressos com um código QR ou um código de barras. Assim que se efectua o scan do código o equipamento muda automaticamente para o modo de teste. Para efeitos de documentação os parâmetros críticos são impressos no verso do sistema de barreira estéril pré-formado

Estão disponíveis três tipos de testes Seal Check, função do sistema de barreira estéril (SBE) pré-formado:

  • Seal Check med: para SBE em papel/filme,

  • Seal Check dent: para SBE em papel/filme e termo-seladoras de barra hawomed.

  • Seal Check PP: para SBE em ULTRA®/filme,

  • Seal Check HDPE: para SBE em Tyvek®/filme.

Ver referências Seal Check >        Comprar >

hawo, hawomed, hawodent, hawotest, Seal Check med, Seal Check PP, Seal Check HDPE, Seal Check dent, InkTest PRO, InkTest PRO HDPE, InkTest PRO PLUS e Intelligent-Scan são marcas de hawo GmbH, ULTRA® é uma marca registada de AMCOR FLEXIBLES SPS. Tyvek® é uma marca registada da du Pont de Nemours.